後発変更調剤について

後発医薬品への変更調剤で理解が乏しいところをまとめます。

一般名処方、先発品、後発品あたりの変更調剤は毎日触れることもあるのでおおよそ理解できていると思います。

・先発品→後発品

・後発品→後発品

・一般名処方→後発品・先発品

上記が簡単な枠組みで、一般名処方から先発品の場合は対応する同一規格・剤形でないと変更できない点は注意です。基本的に別規格や類似剤形に変更する場合は金額が上がらないことが条件となります。これに関しては日医工さんがまとめているものが参考になります。

（Stu-GE）

ここからが本題で、上記の「先発品」「後発品」以外に「準先発品」「空欄（区分なし）」という分類が存在します。

〇準先発品

・ラシックス

・テグレトール

・フルイトラン

代表的なものは上記があります。この銘柄名処方は変更調剤が可能です。準先発品には対応する後発品が存在するからです。

なぜこの区分になったかというと、昔は先発・後発という概念がなかったからです。平成14年に昭和42年以後に承認された医薬品は「先発品」「後発品」と分類するようになりました。一方で、昭和42年以前の医薬品の薬価収載リストにおける分類は「空欄（分類なし）」ということになりました。

　しかし、昭和42年以降に後発品が承認され、かつ価格差があった場合、元の昭和42年以前の医薬品は状況的に先発品に該当するという考え方から「準先発品」という分類になりました。

〇空欄（区分なし）

下記の３つに分類される（漢方は除く）

・昭和42年以前に承認された医薬品

メジコン(15)、ユベラ(50)、コルヒチン(5)「タカタ」が代表的だが、自身は古い薬のため先発・後発の区分がない。しかし、メジコンおよびユベラには同一金額の後発品が存在し変更調剤は可能である。同一金額であるため「区分なし」であり、０．1円でも安ければ「準先発品」とういうことになる。

・局方品（日本局方品に収載された成分規格に合わせて作られた医薬品）

プレドニン錠5mg、コデインリン酸塩散1%「タケダ」、ワーファリン1mg、酸化マグネシウム原末「マルイシ」が代表的。この銘柄処方は変更調剤ができない。理由は、基準となる局方医薬品の特許切れ後に申請・承認された医薬品も、後発品ではなく「局方品」となるためである。ただし、オルメサルタン等のように、割と新しい医薬品でも現在局方収載されているものが多くあるが、昔の局方品とは成り立ちが異なり、ここでいう局方品には該当しない。

　覚えておきたいのは、一般名処方で記載された場合は変更調剤が可能である点です。

・基礎的医薬品

ミノマイシン顆粒２％、ミノサイクリン塩酸塩顆粒２％「サワイ」

ホスミシン500mg、ホスホマイシン錠500mg「日医工」

パセトシン細粒10%、ワイドシリン細粒10%

上記が代表的なものである。この区分は平静28年から新たに新設されたものである。臨床現場で一定の需要があるにも関わらず、「不採算医薬品」であるため、今後の安定供給が危ぶまれる医薬品に対して、薬価引き上げなどの優遇措置を施したものである。その関係でそれ以前に先発・後発と分類されていた区分は外れ、「空欄（区分なし）」となりました。

　そして、基礎的医薬品における後発変更調剤は疑義解釈にもあるように、以前に先発-後発の関係にあったものはそのまま変更可能となっている。